Kiem Dinh Thiet Bi Y Te

Kiem Dinh Thiet Bi Y Te

THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ
- Thiết bị y tế hay còn gọi là trang thiết bị y tế( TTBYT) là những dụng cụ, thiết bị, máy móc. Phục vụ cho con người trong công tác chữa trị bệnh, phát hiện bệnh, ngăn ngừa quản lý bệnh.

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

VAI TRÒ THIẾT BỊ Y TẾ TRONG ĐỜI SỐNG.

- Mỗi một ngành nghề sẽ có những ý nghĩa của riêng nó. Thêm vào đó là những vai trò nhất định đối với sự phát triển đất nước, phát triển con người theo từng giai đoạn cụ thể.
- Trang thiết bị Y tế được biết đến là dịch vụ về chăm sóc sức khỏe con người cũng như là một trong những dịch vụ yêu cầu bắt buộc phải phát triển trên mức kinh tế để có thể đảm bảo cuộc sống cho người dân cũng như là sự tồn vong của nhân loại.
- Những ứng dụng của khoa học công nghệ luôn chú trọng vào việc có thể ứng dụng vào y tế rất nhiều và được ưu tiên hàng đầu.
- Ngành y tế cũng như các dụng cụ trang thiết bị y tế giữ vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, điều trị bệnh, bảo đảm cuộc sống sức khỏe cho con người để học tập và lao động.
- Chính vì thế mà chúng ta có thể khẳng định rằng chúng có vai trò to lớn trong việc phát triển kinh tế, xã hội.

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ

kiểm định thiết bị y tế là gì

- Là hoạt động đánh giá tình trạng kỹ thuật an toàn của THIẾT BỊ Y TẾ theo các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn kỹ thuật an toàn sau khi chế tạo, trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, và kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng
QUY ĐỊNH, VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ
- Thông tư 28/2015/TT-BKHCN
- Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ
- Ngoài vấn đề phải kiểm định do Luật nhà nước quy định, thực tế còn do ý thức của người sử dụng THIẾT BỊ Y TẾ mong muốn kiểm tra đọ an toàn cho THIẾT BỊ Y TẾ, nhằm phòng tránh nguy cơ tai nạn THIẾT BỊ Y TẾ trong quá trình sử dụng.

LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ NÀO PHẢI KIỂM ĐỊNH, LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ NÀO KHÔNG PHẢI KIỂM ĐỊNH

Danh sách một số loại thiết bị y tế mà công ty chúng tôi được ủy quyền kiểm định
- Thiết bị X - quang tổng hợp;
- Thiết bị X – quang tăng sáng truyền hình;
- Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;
- Máy siêu âm;
- Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);
- Thiết bị đo điện tim;
- Thiết bị đo điện não;
- Huyết áp kế;
- Máy theo dõi bệnh nhân;
- Máy thở;
- Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;
- Bơm tiêm điện;
- Lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Dao mổ điện;
- Bình khí;
- Hệ thống Y tế;
- Nồi hấp tiệt trùng.

CÔNG TÁC CHUẨN BỊ TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ

• Chuẩn bị hồ sơ, lí lịch THIẾT BỊ Y TẾ
• Ngưng hoạt động của THIẾT BỊ Y TẾ phục vụ kiểm định
• Chuẩn bị mặt bằng để vận hành, thao tác theo yêu cầu của kiểm định viên
• Người vận hành THIẾT BỊ Y TẾ phải tham gia chứng kiến và thực hiện các thao tác điều khiển thiết bị khi kiểm định viên yêu cầu
• Riêng đối với THIẾT BỊ Y TẾ mới nhập khẩu, đang trong kho của Hải quan, thì ngoài ra còn phải chuẩn bị giấy chứng nhận CO, CQ của thiết bị

CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ

các bước tiến hành kiểm định thiết bị y tế

– Kiểm tra hồ sơ, lý lịch thiết bị;
– Kiểm tra kỹ thuật bên ngoài;
– Kiểm tra kỹ thuật – thử không tải;
– Các chế độ thử tải- phương pháp thử;
– Xử lý kết quả kiểm định.
Lưu ý: Các bước kiểm tra tiếp theo chỉ được tiến hành khi kết quả kiểm tra ở bước trước đó đạt yêu cầu. Tất cả các kết quả kiểm tra của từng bước phải được ghi chép đầy đủ vào bản ghi chép hiện trường theo mẫu quy định.

CÁC VẤN ĐỀ, SỰ CỐ CÓ THỂ XẢY RA TRONG QUÁ TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ

• Công tác chuẩn bị không tốt của đơn vị sử dụng như không có hồ sơ, lí lịch của xe, không tạm ngưng công việc của THIẾT BỊ Y TẾ phục vụ kiểm định, không bố trí công nhân vận hành thiết bị, không chuẩn bị tải trọng thử, không có mặt mặt thao tác phục vụ kiểm định
• Kiểm định viên kiểm tra sơ sài, không xem xét kỹ các chi tiết, phụ kiện có tính chất then chốt đối với sự an toàn của thiết bị
• Việc THIẾT BỊ Y TẾ bị hư hỏng trong quá trình kiểm định cũng là một yếu tố nên lưu ý• Và một số yếu tố khác như mất phụ kiện, phụ kiện không đúng chủng loại, phụ kiện không đúng tiêu chuẩn an toàn…

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ TRONG BAO LÂU

- Nếu công tác chuẩn bị nêu trên được thực hiện tốt thì thời gian kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ trong khoảng 30-45 phút. Trường hợp công tác chuẩn bị không tốt thì thời gian kiểm định có thể kéo dài

KIỂM ĐỊNH XONG THÌ BAO LÂU CÓ HỒ SƠ KIỂM ĐỊNH

- Theo quy định, sau khi kiểm định xong và không phát hiện sự cố bất thường, kiểm định viên và đơn vị sử dụng thống nhất biên bản kiểm định, ký vào biên bản hiện trường, thì sau đó tối đa 5 ngày làm việc thì sẽ có hồ sơ kiểm định đầy đủ.

HỒ SƠ KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ GỒM NHỮNG GÌ

Hồ sơ kiểm định tối thiểu phải có những loại sau:
• Lí lịch thiết bị
• Biên bản kiểm định
• Giấy chứng nhận kết quả kiểm định
• Tem kiểm định
• Quyết định giao nhiệm vụ vận hành THIẾT BỊ Y TẾ của đơn vị sử dụng

THỜI HẠN KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ LÀ BAO LÂU

thời hạn kiểm định thiết bị y tế

- Thời hạn kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ là 01 năm, trong trường hợp đơn vị sử dụng có yêu cầu rất cao vè an toàn thì thời hạn kiểm định có thể ngắn hơn

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ Ở ĐÂU

- THIẾT BỊ Y TẾ có thể mang tới các trung tâm kiểm định để kiểm định thì tốt hơn vì ở đó có hệ thống máy móc và phòng thí nghiệm chuyên dụng để kiểm tra kỹ lưỡng các yếu tố.
- Thực tế đơn vị sử dụng THIẾT BỊ Y TẾ có thể mời trung tâm kiểm định cử kiểm định viên tới nhà máy hoặc địa điểm đặt THIẾT BỊ Y TẾ để kiểm tra, tiết kiệm được chi phí vận chuyển thiết bị tới trung tâm kiểm định
- Tại thành phố Hồ Chí Minh công ty cổ phần kiểm định an toàn thiết bị công nghiệp thành phố là một trong những trung tâm kiểm định uy tín, trang thiết bị hiện đại, kiểm định uy tín, chất lượng, giá cả hợp lý.

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ GIÁ BAO NHIÊU

- Giá, phí kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ được quy định tại 2 thông tư của nhà nước : Thông tư 73/2014/TT-BTC và thông tư 41/2016/TT-BLĐTBXH, ngoài ra tuỳ vào khoảng cách xa gần mà có thêm phần phí dịch vụ, công tác phí. Để biết giá kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ Quý khách có thể tham khảo 2 thông tư trên, hoặc liên hệ với chúng tôi để được tư vấn giảm giá thấp nhất có thể.

KIỂM ĐỊNH CÓ PHÁT SINH CHI PHÍ GÌ KHÔNG

Việc kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ thông thường không phát sinh chi phí.
Nếu có phát sinh chi phí thì do các nguyên nhân sau đây:
• Đơn vị sử dụng làm mất lí lịch THIẾT BỊ Y TẾ nên phải làm lại lí lịch
• Khi đi kiểm định THIẾT BỊ Y TẾ không đạt yêu cầu về an toàn theo tiêu chuẩn hiện hành, kiểm định viên làm biên bản kiến nghị khắc phục nhũng yếu tố không đạt. Sau khi đơn vị sử dụng đã khắc phục xong thì báo cho kiểm định viên đi kiểm định lại. Trường hợp khác là do đơn vị sử dụng không chuẩn bị THIẾT BỊ Y TẾ ở trạng thái sẵn sàng kiểm định, hoặc các cá nhân liên quan tới quá trình kiểm định như đại diện chủ đầu tư, đại diện đơn vị tư vấn giám sát, đại diện nhà thầu không có mặt đầy đủ, đúng giờ, dẫn tới khi kiểm định viên tới kiểm định thì không thể thực hiện theo kế hoạch kiểm định đã thống nhất từ trước, nên phải dời qua ngày khác kiểm định. Như vậy việc đi kiểm định lại nhiều lần sẽ phát sinh chi phí dao động trong khoảng 200.000 đ- 2.000.000 đ tuỳ vào khoảng cách xa gần.

Công ty cổ phần kiểm định an toàn thiết bị công nghiệp thành phố chuyên KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ với giá thành rẻ nhất.
Ngoài ra, chúng tôi còn kiểm định rất nhiều loại máy móc thiết bị khác như:
– Kiểm định nối đất chống sét, kiểm định hệ thống chống sét, đo điện trở chống sét, đo chống sét, đo tiếp địa, Kiểm định hệ thống điện, trạm điện, máy biến áp….
– Kiểm định thiết bị nâng: tời nâng, xe nâng, băng tải, xe cẩu, cần trục, cầu trục, cổng trục, palang, vận thăng, …
– Kiểm định thiết bị áp lực: máy nén khí, bình chịu áp lực, máy bơm hơi, nồi hấp, bồn gas, đường ống dẫn gas,…
– Kiểm định thiết bị trong xây dựng: giàn giáo, gondola, máy ép cọc, máy đóng cọc, xe lu, xe ủi, xe đào, xe xúc, máy trộn bê tông, kích thuỷ lực…..
– Huấn luyện an toàn lao động
Công ty chúng tôi là đơn vị có chức năng kiểm định được Bộ Lao động Thương binh Xã hội cấp phép. Với đội ngũ kiểm định viên có tay nghề cao, giàu kinh nghiệm. Đảm bảo đáp ứng tốt các nhu cầu công việc của quý khách hàng.
Quý khách có nhu cầu hỗ trợ và tư vấn miễn phí các công việc cần chuẩn bị để KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ  vui lòng liên hệ : 0909 555 861- 028 3831 4194
CÔNG TY CỔ PHẦN KIỂM ĐỊNH AN TOÀN THIẾT BỊ CÔNG NGHIỆP THÀNH PHỐ
Địa chỉ:  331/70/103 Phan Huy Ích, P14, Quận Gò vấp, TP HCM.  
Số điện thoại: 028 3831 4194
Email: kiemdinhthanhpho.net@gmail.com